体外诊断行业

　　In Vitro Diagnostics，IVD

体外诊断是指从人体中获得的样本(血液、体液、组织等)，使用体外检测方法对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等。体外诊断可以提供全方位、多层次的检验信息，目前在临床上约有80%的疾病诊断依靠体外诊断。

　　根据《中国医疗器械蓝皮书》数据表明，我国体外诊断行业一直保持18%以上的增长速度，从2016年的430亿元增长至2020年的890亿元，到2022年约1200亿元。这里有新冠一定的推动作用，但是由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期，国内体外诊断市场前景后续会稳步增长。

IVD行业划分

　　In Vitro Diagnostics，IVD

　　根据《中国医疗器械蓝皮书》将IVD行业按技术平台划分，免疫诊断市场份额最大，占据38%的市场份额，其次为生化诊断、分子诊断、POCT诊断，分别占据19%、15%和11%的市场份额，微生物检测、血液检测及其他检测方法瓜分剩余17%的份额。

　　后疫情时代，各技术平台都在寻找新的方向。按照当前行业研发关注点来看，未来POCT和分子诊断将会是黄金赛道，基于其快捷、便携、准确、简单、全面等优点，未来这两个方面的发展可能会超过生化诊断，与免疫诊断形成新的“三足鼎立”市场格局。

为什么是分子诊断？

　　Molecular Diagnostics

需求爆发、技术驱动、政策扶持

是分子诊断被市场追捧的关键点。

依旧是IVD行业增速最快的方向。

相较于免疫与生化诊断已经进入行业的“成熟期”(生化诊断试剂基本实现国产化，国产试剂的进口替代率已完成60%以上)，后续领域整体增速会逐渐趋于平稳，分子诊断行业处于增长快速的“成长期”。从2016年到2022年，在IVD行业保持在18-20%的增长速度前提下，分子诊断领域始终保持在30%左右的增速，从2016年的65亿元增至2019年的84亿元，2020年新冠疫情的爆发使分子诊断市场规模迅速扩大至226亿元，这两年虽然从高位下降，但是2022年分子诊断市场预计有182亿，

　　国内目前主流的分子平台还是进口平台，国产目前仍然在加速赶超中，整体依旧呈“金字塔”趋势，进口品牌“领跑”，国内龙头公司“带头”，其他细分方向中小型企业“百花齐放”。近年来，国家政策针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如基因测序平台、定量PCR诊断平台以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜，有针对性地扶持国产企业做大做强，政策利好势必会推动细分领域的快速发展。

分子诊断划分

　　Molecular Diagnostics

　　按照技术平台划分，与全球分子诊断市场类似，PCR也是国内分子诊断最成熟的技术，占据最大的市场份额(约40%)，目前，二代测序技术和基因芯片技术逐渐成熟，开始在市场中占据一定份额，其他技术平台也在不断的发展。

上游产业

按照产业链进行划分，可分为的原材料生厂商与仪器设备供应商、的诊断试剂盒的研发生产商与测序服务商，科研与临床应用场景，如当前炙手可热的感染领域诊断、产前诊断、肿瘤早筛等。上游设备、元部件与试剂作为整个产业链的源头，当前主要依赖于进口。对于设备领域，高端设备领域由于技术壁垒，主要被Illumina、ThermoFisher、BioRad等跨国公司垄断，国产品牌仍处于起步阶段。

安全、有效、质量可控

对于试剂来说，2015年国产试剂原料的占比只有9.1%，预计到2024年，国产试剂原料占比能够提高至13.5%。对于原料的进口替代来说，国内政策始终处于激励的状态，在2021年发布的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中表明需要保证诊断试剂的安全、有效和质量可控的政策推动下，国有品牌进行进口替代的“发力点”也很明确——就是，那么哪些企业能够把握住试剂研发这三个关键点，也就能够在市场上占有“一席之地”。

分子诊断原材料市场细分

　　Molecular Diagnostics Raw Materials

　　对于分子诊断上游原材料三大主体——设备、元部件与试剂来说，毫无疑问，试剂起着“中流砥柱”的作用，可以根据主要应用场景将试剂再进行细分——提取类、检测类和测序类，详细划分如下图所示：

　　对于以上各个细分领域供应商来说，既有如ThermoFisher、Takara等全能型选手，也有某一类别方向特别突出的企业，在后续的供应商分析中将进行详细讲解。